医疗行业受到严格监管,对于希望将新想法推向市场的制药公司、临床试验提供商和研发科学家来说,充满了挑战。
除了满足严格的监管准则外,您还必须处理大量的文书工作和文件,以确保获得进入流程下一阶段所需的批准。 在许多情况下,该文档需要翻译成外语,这就是许多项目负责人犯错误的地方。在医疗行业,糟糕的翻译后果是可怕的。
挽救生命的药物可能会延迟上市。 公司可能会花费数百万美元来获得监管部门的批准,但最终却因技术性问题而失去投资。 在进行像创建新药物或设备这样重要的事情时,使用最好的医学翻译软件以避免错误是至关重要的。
有关医学翻译和文档的法规
围绕药物、临床试验和其他研究批准的限制可能差异很大。 通常,对公众的风险越高,标准就越严格。 随着公司试图进入不同的市场,监管障碍也随之增加。 每个国家在测试新产品和将其推向市场时都会有自己的限制。在这方面,有几个不同的相关内容组件需要考虑:
政府材料
审批申请以及有关临床试验、研究、结果和预期用途的文件都需要翻译成当地语言,供官员审查。
知情同意文件
所有临床试验参与者需要彻底了解他们的正确以及参与的潜在风险。 未能准确翻译这些细节可能会造成重大责任问题。
标签要求
包装和标签必须附有适当的副作用和禁忌症警告,并且需要根据当地语言和少数民族语言进行翻译。
此外,为了确保可访问性和易于理解性,可以通过印在包装上的二维码链接方便地访问这些警告。
专业说明
专业人员需要有关何时以及如何使用药物和医疗设备的详细说明。 所有这些都必须与原始翻译准确无误,以确保包含所有基本信息。
营销资料
大多数管理机构会要求所有面向公众的材料在向公众展示之前提交以供审查和批准。 这必须在发布前几个月进行。虽然这些是翻译工作在通过医疗产品或设备进入新市场时的一些更重要的重点,但这绝不是一个全面的列表。 在大多数情况下,几乎有成千上万页的内容需要翻译,这就是为什么寻找一个能够应对所涉及独特挑战的translation service至关重要。
最佳医学翻译软件的 5 个组成部分
医学翻译非常复杂,而且通常不是内部处理的事情——尤其是在时间紧迫的情况下。 理想情况下,这是一个可以通过主动寻找拥有现有翻译管理系统的专家合作机构来管理的问题。 最好的医学翻译软件将提供:
- 一致性: 术语库是任何医学翻译软件的重要组成部分——翻译记忆和其他语言资产也是如此。 术语库或词汇表将包含相关语言中支持组织目标的常用短语,并且随着这些术语的变化,它也能够随之增长。 术语管理工具确保在许多不同的地区和语言中保持一致性。
- 准确性: 翻译在涉及监管限制时必须准确反映原始文档。 处理医疗专业人员请求的翻译人员需要具备医学背景,以便理解和调整内容以适应不同市场。
- 速度:在进入新的医疗市场时,需要大量信息和非常短的截止日期。 错过最后期限可能会导致延迟数年,因此周转时间必须迅速。
- 多样性: 虽然许多翻译软件解决方案可以提供主要语言,但并非所有解决方案都能为您提供访问少数民族和地区方言的权限,您需要覆盖您的基础。 好的软件将提供无尽的翻译选项列表,以确保您不必为不常见的语言寻找其他翻译器,并且可以从头开始使用您的术语和其他工具。
- 隐私: 对患者保密的需求是显而易见的,因为它受到严格监管,并可能导致罚款和处罚。 与此同时,在医学研究和制药行业,企业间谍活动是一个真正的威胁。 该软件必须具有最高的机密性标准,以确保您的知识产权得到保护。
选择最好的医学翻译软件可以帮助您轻松过渡到不同的市场,以便您可以更快地向消费者提供他们需要的解决方案。 有了正确的合作伙伴,您可以同时清除许多不同国家的复杂监管障碍。 在一个延误可能导致生命损失的行业中,翻译服务不仅仅是新奇事物。 它们是绝对必要的。