医療業界は厳しく規制されており、製薬会社、臨床試験提供者、新しいアイデアを市場に出したい研究開発科学者にとって多くの課題があります。
厳しい規制ガイドラインを満たすだけでなく、プロセスの次の段階に進むために必要な承認を確保するためには、広範な事務処理と文書化に対処する必要があります。 多くの場合、その文書は外国語に翻訳する必要があり、多くのプロジェクトリーダーがこの点で間違いを犯します。医療業界では、翻訳の失敗が深刻な結果を招くことがあります。
命を救う薬が市場投入から遅れる可能性があります。 企業は、規制当局の承認を得るために何百万ドルも費やすかもしれませんが、技術的な問題で投資を失うことがあります。 新しい医薬品やデバイスを作成するという重要なことを行う際には、エラーを避けるために最高の医療翻訳ソフトウェアを使用することが重要です。
医療翻訳およびドキュメンテーションに関する規制
医薬品、臨床試験、その他の研究の承認に関する制限は、大きく異なる場合があります。 通常、公衆に対するリスクが高いほど、基準は厳しくなります。 企業が異なる市場に参入しようとすると、規制のハードルが高くなります。 各国は、新製品のテストと市場投入に関して独自の制限を設けています。これにおいて、考慮すべき関連コンテンツのさまざまな要素があります。
政府資料
承認申請、臨床試験、研究、結果、使用目的に関する文書はすべて、当局が審査するために現地語に翻訳する必要があります。
インフォームドコンセント文書
すべての臨床試験参加者は、参加に伴う潜在的なリスクと同様に、自分の正しいを十分に理解する必要があります。 これらの詳細を正確に翻訳できないと、重大な責任問題を作成する可能性があります。
ラベル要件
パッケージとラベルには、副作用や禁忌に関する適切な警告が添付されている必要があり、現地の言語だけでなく少数民族の言語にも基づいた翻訳が必要です。
さらに、アクセシビリティと理解のしやすさを確保するために、これらの警告は、パッケージに印刷されたQRコードへのリンクを通じて便利にアクセスできます。
プロフェッショナル注意書き
専門家は、薬や医療機器の使用時期と方法についての詳細な注意書きを必要とします。 これらすべては、すべての重要な情報を確実に含めるために、元の翻訳に正確でなければなりません。
マーケティング Collateral
ほとんどの管理機関は、すべての対外向け資料が公衆の前に出る前に、レビューと承認のために送信されることを要求します。 これは、発売の数か月前に行う必要があります。これらは、医療製品や医療機器で新しい市場に参入する際に、翻訳作業においてより重要な焦点の一部ですが、これは決して包括的なリストではありません。 ほとんどの場合、翻訳するコンテンツのページは事実上何千もあり、そのため、関与する独自の課題に対応できるtranslation serviceを探すことが重要です。
最高の医療翻訳ソフトウェアの5つのコンポーネント
医療翻訳は非常に複雑で、特に時間が重要な場合、通常は社内で処理されるものではありません。 理想的には、既存の翻訳管理システムを持つ専門のパートナーエージェンシーを探すことで、積極的に管理できる問題です。 最高の医療翻訳ソフトウェアには、次のような特長があります。
- 一貫性: 用語集は、翻訳メモリやその他の言語的アセットと同様に、医療翻訳ソフトウェアの重要な部分です。 用語集は、該当言語で一般的に使用されるフレーズを保持し、組織の目的をサポートします。また、これらの用語が変化するにつれて、それに応じて成長することもできます。 用語管理ツールは、多くの異なるロケールと言語にわたって一貫性を確保します。
- 精度: 翻訳は、規制上の制限に関して、元の文書を正確に反映する必要があります。 医療専門家からの依頼を扱う翻訳者は、異なる市場向けにコンテンツを理解し調整するために医学のバックグラウンドが必要です。
- 速度: 新しい医療市場に参入する際には、非常に短い期限で大量の情報が必要になります。 締め切りに間に合わないと何年も遅れることがあるため、納期は迅速でなければなりません。
- 多様性: 多くの翻訳ソフトウェアソリューションズは主要な言語を提供できますが、すべてがあなたの基盤をカバーするために必要な少数派や地域の方言にアクセスできるわけではありません。 優れたソフトウェアは、あまり一般的でない言語のために別の翻訳者を探す必要がないように、翻訳オプションの無限のリストを提供し、用語やその他のツールを一から始めることがないようにします。
- プライバシー: 患者の守秘義務の必要性は、厳しく規制されており、罰金や罰則が科せられる可能性があることから明らかです。 同時に、医療研究および製薬業種では、企業スパイ活動が実際の脅威となっています。 ソフトウェアは、お客様の知的財産を確実に保護するために、最高の機密保持基準を備えている必要があります。
最適な医療翻訳ソフトウェアを選ぶことで、異なる市場への移行がスムーズになり、消費者に必要なソリューションズをより迅速に届けることができます。 適切なパートナーと共に、多くの異なる国々の複雑な規制のハードルを同時にクリアすることができます。 遅延が命に関わる業界では、翻訳サービスは単なる珍しさではありません。 絶対に必要なものです。